五原縣人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023版）》的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣直、駐縣各有關(guān)單位:

    經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)將《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023版）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

 五原縣人民政府辦公室          

2024年1月5日            

五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（2023年版）

目   錄

1  總則

1.1  編制目的

1.2  編制依據(jù)

1.3  突發(fā)事件分級(jí)

1.4  處置原則

1.5  適用范圍

2  組織體系及職責(zé)

2.1  應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)

2.2  應(yīng)急指揮部設(shè)置

2.3  應(yīng)急指揮部職責(zé)

2.4  應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

2.5  指揮部成員單位職責(zé)

2.6  指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)

2.7  應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

3  應(yīng)急保障

3.1  信息保障

3.2  醫(yī)療保障

3.3  人員及技術(shù)保障

3.4  物資與經(jīng)費(fèi)保障

3.5  治安維護(hù)

3.6  宣傳教育

4  監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測(cè)

4.2  報(bào)告

4.3  評(píng)估

4.4  預(yù)警

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)分級(jí)

5.2  先期處置

5.3  Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

5.4  響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

5.5  信息發(fā)布

6  后期處置

6.1  善后處置

6.2  獎(jiǎng)懲

6.3  總結(jié)

7  附 則

7.1  名詞術(shù)語(yǔ)

7.2  預(yù)案管理與更新

7.3  培訓(xùn)、演練

7.4  預(yù)案解釋

7.5  預(yù)案實(shí)施

1  總  則

1.1  編制目的

建立健全全縣藥品（含疫苗，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急管理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大程度地預(yù)防和減少藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó) 藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，制定本預(yù)案。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于五原縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成生命安全及人體健康損害的一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，包括一般藥品安全突發(fā)事件、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件、藥品群體不良事件的應(yīng)急管理，并指導(dǎo)全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

發(fā)生在外省區(qū)、市、縣，而我縣應(yīng)當(dāng)做出應(yīng)急反應(yīng)的事件，參照本預(yù)案執(zhí)行。

1.4  突發(fā)事件分級(jí)

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，將藥品、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大安全突發(fā)事件(Ⅰ級(jí)）、重大安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）。

1.4.1  藥品安全突發(fā)事件分級(jí)

藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）。

1.4.2  疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件分級(jí)

疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件分為四級(jí)（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2）。

1.5  處置原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在縣委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。

（2）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)全縣各部門(mén)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，第一時(shí)間開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

（3）預(yù)防為主，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警，妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)一般藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。

（4）科學(xué)決策，依法規(guī)范。充分利用科學(xué)手段和專家智囊，充分發(fā)揮綜合執(zhí)法和專業(yè)隊(duì)伍的作用，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

2  組織體系及職責(zé)

2.1  應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)

在縣委、縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)依法組織對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行分析評(píng)估，核定突發(fā)事件級(jí)別。達(dá)到Ⅰ級(jí)突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，需逐級(jí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局確認(rèn)，并按照國(guó)務(wù)院的部署和要求，做好先期處置工作。達(dá)到II級(jí)突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，需逐級(jí)報(bào)請(qǐng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，并按照自治區(qū)的部署和要求，做好先期處置工作。達(dá)到Ⅲ級(jí)較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，需報(bào)請(qǐng)巴彥淖爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局確認(rèn)，并按照巴彥淖爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部署和要求，做好先期處置工作。達(dá)到Ⅳ級(jí)一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，由五原縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局向五原縣人民政府提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的建議，經(jīng)批準(zhǔn)后成立五原縣一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.2  應(yīng)急指揮部設(shè)置

指揮部總指揮由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)同志擔(dān)任，相關(guān)單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員。指揮部成員單位主要包括縣委宣傳部（新聞辦）、網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室、縣發(fā)展和改革委員會(huì)（糧食和物資儲(chǔ)備局）、公安局、教育局、工業(yè)和信息化局、民政局、財(cái)政局、交通運(yùn)輸局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理局等部門(mén)以及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)組織。在處置過(guò)程中，可根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作的需要做臨時(shí)調(diào)整。

由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局及相關(guān)部門(mén)人員組成指揮部辦公室，指揮部辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

2.3  應(yīng)急指揮部職責(zé)

指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究一般應(yīng)急決策和部署，組織發(fā)布突發(fā)事件的重要信息，審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告，完成應(yīng)急處置的其他工作。

2.4  應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

承擔(dān)指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；檢查督促相關(guān)部門(mén)做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；研究協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的具體問(wèn)題，加強(qiáng)與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測(cè)與處置等部門(mén)的協(xié)調(diào)、銜接；向縣委、政府、指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況；組織信息發(fā)布。

2.5  指揮部成員單位職責(zé)

各成員單位在指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，大力參與應(yīng)急救援工作（具體職責(zé)見(jiàn)附件3）。

2.6  指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置需要，指揮部可下設(shè)若干工作組，分別開(kāi)展相關(guān)工作，迅速控制事態(tài)發(fā)展、防止危害蔓延。各工作組在指揮部統(tǒng)一指揮下開(kāi)展工作，并隨時(shí)向指揮部辦公室報(bào)告工作開(kāi)展情況。

（1）事件調(diào)查組：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，會(huì)同衛(wèi)生健康委員會(huì)及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展事件調(diào)查、原因分析，對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)、以及進(jìn)行事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展趨勢(shì)研判等；對(duì)失職、瀆職行為進(jìn)行調(diào)查。作出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以派出部分人員赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展事件調(diào)查。

（2）危害控制組：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門(mén)配合，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)藥品采取召回、下架、封存等緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；嚴(yán)格控制流通渠道，追溯可疑藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大。

（3）醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)，結(jié)合事件調(diào)查組的調(diào)查情況，制定最佳救援方案，迅速組織搶救隊(duì)伍，緊急調(diào)用各類醫(yī)藥物資、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)務(wù)人員，設(shè)置急救場(chǎng)所，開(kāi)展搶救工作，對(duì)所需的醫(yī)療生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況，隨時(shí)強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援和流行病學(xué)調(diào)查工作。

（4）檢測(cè)評(píng)估組：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門(mén)配合，提出檢測(cè)方案和要求，組織實(shí)施相關(guān)檢測(cè)，綜合分析各方檢測(cè)數(shù)據(jù)，查找事件原因和評(píng)估事件發(fā)展趨勢(shì)，為預(yù)測(cè)事件后果，采取控制措施提供參考。檢測(cè)與評(píng)估報(bào)告要及時(shí)上報(bào)指揮部辦公室。

（5）穩(wěn)定維護(hù)組：由公安局牽頭，迅速開(kāi)展對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)的保護(hù)、警戒，做好事件現(xiàn)場(chǎng)的交通疏導(dǎo)和人員疏散，預(yù)防和制止各種破壞活動(dòng)；配合有關(guān)部門(mén)組織營(yíng)救受害人員和做好病亡人員家屬的安撫工作；開(kāi)展涉嫌犯罪案件的處理協(xié)調(diào)工作。縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局配合公安部門(mén)對(duì)麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查，發(fā)揮行刑銜接機(jī)制作用。

（6）新聞宣傳組：縣委宣傳部（新聞辦）牽頭，會(huì)同縣委網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室等相關(guān)部門(mén)跟蹤搜集相關(guān)輿情信息并進(jìn)行突發(fā)事件新聞?shì)浾撘龑?dǎo)；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展新聞發(fā)布工作。

（7）專家咨詢組：指揮部成立由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等有關(guān)方面專家組成的專家組（專家?guī)欤?/span>，負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估，為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時(shí)指導(dǎo)參與應(yīng)急處置工作和輿情引導(dǎo)。

2.7  應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

（1）藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查突發(fā)事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件的相關(guān)資料 進(jìn)行收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查突發(fā)事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。                                               

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品的管理，負(fù)責(zé)突發(fā)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3  應(yīng)急保障

3.1  信息保障

暢通信息報(bào)告渠道，加強(qiáng)信息報(bào)告和設(shè)立舉報(bào)電話，確保藥品安全突發(fā)事件信息的及時(shí)收集。

3.2  醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康委員會(huì)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)，在藥品安全突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)迅速開(kāi)展醫(yī)療救治。

3.3  人員及技術(shù)保障

建立應(yīng)急隊(duì)伍和各類專業(yè)人才庫(kù)，加強(qiáng)應(yīng)急處置培訓(xùn)和應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，提高藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力水平。健全應(yīng)急專家隊(duì)伍，為事件核實(shí)、級(jí)別核定、突發(fā)事件隱患預(yù)警及應(yīng)急響應(yīng)等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

3.4  物資與經(jīng)費(fèi)保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?；使用物資儲(chǔ)備后須及時(shí)補(bǔ)充。

3.5  治安維護(hù)

政法部門(mén)根據(jù)應(yīng)急需要，開(kāi)展治安應(yīng)急保障行動(dòng)，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場(chǎng)治安保障工作，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動(dòng)力量參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通、治安維護(hù)工作。

3.6  宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品安全突發(fā)事件，提高公眾對(duì)事件的報(bào)告意識(shí)；擴(kuò)大合理用藥宣傳，嚴(yán)防因不合理用藥而帶來(lái)的藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳，保持社會(huì)穩(wěn)定。

4  監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測(cè)

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。

4.2 報(bào)告

（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，及時(shí)向縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（2）根據(jù)監(jiān)管權(quán)限藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）逐級(jí)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第五分局報(bào)告。藥品零售企業(yè)向縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件、藥品群體不良事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)向縣市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。

（3）縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，向縣人民政府和巴彥淖爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，并立即赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并開(kāi)展應(yīng)急處置。

（4）按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向五原縣人民政府和巴彥淖爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，并立即組織有關(guān)部門(mén)人員，赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

4.2.1  報(bào)告內(nèi)容

按照突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。

初報(bào):縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將獲知突發(fā)事件的情況，向縣人民政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。縣人民政府將發(fā)生或獲知突發(fā)事件后初始報(bào)告對(duì)外公布和上報(bào)。內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

續(xù)報(bào):縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將事件進(jìn)展中收集到的事件進(jìn)展信息，向縣人民政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。縣人民政府根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息形成事件進(jìn)展情況并對(duì)外公布和上報(bào)。主要內(nèi)容包括:事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初報(bào)的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

終報(bào):縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在事件結(jié)束后，應(yīng)向縣人民政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告總結(jié)報(bào)告。縣人民政府將總結(jié)報(bào)告對(duì)外公布和上報(bào)。主要內(nèi)容包括:對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。

4.2.2  報(bào)告方式

初報(bào)和續(xù)報(bào)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)采用書(shū)面或電子文檔形式;涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

4.3 評(píng)估

4.3.1  市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織評(píng)估

有關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)督管理局提供相關(guān)信息和資料，由市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件評(píng)估。

4.3.2  評(píng)估內(nèi)容

藥品安全突發(fā)事件評(píng)估是為核定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行的評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：

（1）藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

4.4 預(yù)警

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害進(jìn)行分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)向巴彥淖爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。

4.4.1 預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)警由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局確定發(fā)布，二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由自治區(qū)、市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施（預(yù)警分級(jí)及措施詳見(jiàn)附件4）。

4.4.2 預(yù)警級(jí)別解除

四級(jí)預(yù)警級(jí)別解除:縣政府、應(yīng)急指揮部根據(jù)評(píng)估結(jié)果、對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布解除預(yù)警。

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)分級(jí)

5.1.1 藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)分級(jí)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級(jí)情況，藥品突發(fā)事件響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

Ⅰ級(jí)響應(yīng)（特別重大）、Ⅱ級(jí)響應(yīng)（重大）、Ⅲ級(jí)響應(yīng)（較大）:配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展響應(yīng)、應(yīng)急處置工作。

Ⅳ級(jí)響應(yīng)（一般）:經(jīng)應(yīng)急指揮部根據(jù)有關(guān)規(guī)定和本預(yù)案提請(qǐng)縣人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)，開(kāi)展Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急處置工作。

5.2 先期處置

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到藥品、疫苗安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)縣衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對(duì)相關(guān)藥品依法進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品依法采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，視情況對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。

5.3  IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

5.3.1 應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅳ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即會(huì)同有關(guān)部門(mén)提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的建議，報(bào)縣人民政府批準(zhǔn)后，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，立即開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

5.3.2 應(yīng)急響應(yīng)處置措施

（1）縣指揮部辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開(kāi)通通訊和信息 通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)指揮決策，并向縣指揮部辦公室匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況。同時(shí)縣指揮部辦公室及時(shí)向上級(jí)報(bào)送有關(guān)情況。

（2）各應(yīng)急工作組按照應(yīng)急工作指揮部安排部署，協(xié)助開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；根據(jù)應(yīng)急工作指揮部的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會(huì)同相關(guān)單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作；

（3）縣指揮部辦公室組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，開(kāi)展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)。對(duì)已采取停止銷(xiāo)售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控，并按照要求上報(bào)市場(chǎng)監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展。

（4）縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)巡查以及對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品的供貨渠道，打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。

（5）縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、縣疾病預(yù)防控制中心組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，檢索查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報(bào)縣指揮部辦公室。

（6）縣衛(wèi)生健康委員會(huì)采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。

5.3.3 疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件響應(yīng)處置措施

啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)后，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局第一時(shí)間通知縣衛(wèi)生健康委員會(huì)和相關(guān)疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)管理措施，組織對(duì)相關(guān)疫苗進(jìn)行封存，溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，及時(shí)向縣指揮部辦公室報(bào)告調(diào)查處置情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)的原因及下一步工作措施報(bào)告巴彥淖爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

遵循藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，可對(duì)響應(yīng)級(jí)別進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，避免應(yīng)急響應(yīng)過(guò)度或不足，直至響應(yīng)終止。

5.4.1  級(jí)別提升

事件危害進(jìn)一步加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)。情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。

當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)、全縣性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可相應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別。

5.4.2 響應(yīng)終止

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止響應(yīng)：

—— 藥品安全突發(fā)事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時(shí)以上，且無(wú)新的急性病癥患者出現(xiàn)，藥源性感染性疾病在末例患者后經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期無(wú)新病例出現(xiàn)；

—— 現(xiàn)場(chǎng)、受污染藥品得以有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生突發(fā)事件隱患消除；

—— 事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。

5.4.3 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止程序

IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件由指揮部進(jìn)行分析評(píng)估論證。評(píng)估認(rèn)為符合級(jí)別調(diào)整條件的，指揮部提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)縣政府批準(zhǔn)后實(shí)施。應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合調(diào)整后級(jí)別采取相應(yīng)措施。評(píng)估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時(shí)，指揮部提出終止響應(yīng)的建議，報(bào)縣政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

5.5  信息發(fā)布

IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布由指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織，采取召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會(huì)發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

6  后期處置

6.1  善后處置

藥品安全突發(fā)事件的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償，應(yīng)急及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用等及時(shí)撥付，污染物收集、清理與處理的有關(guān)善后處置工作等。

善后處置工作由縣人民政府負(fù)責(zé)，食品藥品安全委員會(huì)辦公室及有關(guān)部門(mén)提供必要的支持，開(kāi)展援助或恢復(fù)建設(shè)工作。造成較大藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。

6.2  獎(jiǎng)懲

對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)失職、瀆職的責(zé)任主體或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

6.3  總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，縣食品藥品安全委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)及時(shí)對(duì)藥品安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力、恢復(fù)建設(shè)能力等因素，進(jìn)行分析評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，并據(jù)此進(jìn)一步完善相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，形成應(yīng)急處置工作總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。

7  附 則

7.1  名詞術(shù)語(yǔ)

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的自身健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

7.2  預(yù)案管理與更新

本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變時(shí)，或在執(zhí)行中有重大缺陷時(shí)，要結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂與完善。

7.3  培訓(xùn)、演練

縣有關(guān)部門(mén)要結(jié)合應(yīng)急工作實(shí)際，有計(jì)劃、有重點(diǎn)、分類別地對(duì)參與應(yīng)急行動(dòng)的各類人員進(jìn)行知識(shí)和技能培訓(xùn)，并開(kāi)展應(yīng)急演練。

7.4  預(yù)案解釋

   本預(yù)案由五原縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，五原縣人民政府批準(zhǔn)實(shí)施。

7.5  預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2.疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

3.指揮部成員單位職責(zé)

4.藥品安全預(yù)警分級(jí)及措施

5.一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置程序

6.關(guān)于啟動(dòng)《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（2023 年版）》Ⅳ級(jí)響應(yīng)的請(qǐng)示

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

注：此分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“藥品”安全突發(fā)事件分級(jí)參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。        

附件2

疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

附件 3

指揮部成員單位職責(zé)

五原縣衛(wèi)生健康委員會(huì)：負(fù)責(zé)為藥品應(yīng)急指揮部辦公室提供醫(yī)療技術(shù)支持，參加指揮部辦公室工作；參與突發(fā)事件調(diào)查；組織事故流行病學(xué)調(diào)查、醫(yī)療救治、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生學(xué)處置及有關(guān)技術(shù)調(diào)查；參與相關(guān)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出評(píng)價(jià)結(jié)論。

五原縣市場(chǎng)監(jiān)管局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）：負(fù)責(zé)對(duì)藥品的零售、使用環(huán)節(jié)藥品安全突發(fā)事件中違法行為的調(diào)查處理，并依法采取必要的應(yīng)急處置措施，防止或減輕社會(huì)危害；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理，有效發(fā)揮行刑銜接機(jī)制的作用。   五原縣委宣傳部（新聞辦）、網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì) 辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織品突發(fā)事件信息發(fā)布、新聞宣傳、輿論引導(dǎo)，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)信息的管理等工作。

五原縣工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急救援物資的應(yīng)急加工，參與調(diào)運(yùn)計(jì)劃編制和調(diào)運(yùn)具體工作。負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急救援生活必需品等物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

五原縣教育局：協(xié)助有關(guān)部門(mén)，對(duì)學(xué)校中的藥品突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

五原縣公安局：負(fù)責(zé)組織各相關(guān)單位做好行刑銜接，開(kāi) 展藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)工作；保障事件發(fā)生區(qū)域內(nèi)的安全保衛(wèi)、治安管理、交通疏導(dǎo)等工作。

五原縣發(fā)展和改革委員會(huì)（糧食和物資儲(chǔ)備局）：負(fù)責(zé) 保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目的規(guī)劃和立項(xiàng)；根據(jù)藥品安全突發(fā)事件實(shí)際需要，保障對(duì)管理的相關(guān)儲(chǔ)備物資的供應(yīng)。

其他有關(guān)部門(mén)根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在五原縣藥品安全委員會(huì)統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

附件 4

藥品安全預(yù)警分級(jí)及措施

附件6

關(guān)于啟動(dòng)《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急 預(yù)案（2023 年版）》Ⅳ級(jí)響應(yīng)的請(qǐng)示

五原縣人民政府：

年  月  日  時(shí)  分，               （鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處、社區(qū)） 發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，已引起不良事件      人、造成    人死亡。為控制事態(tài)發(fā)展、減少危害損失，根據(jù)                          號(hào)文件規(guī)定要求，特向五原縣人民政府請(qǐng)示立即啟動(dòng)《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023年版）》Ⅳ級(jí)響應(yīng)。

妥否，請(qǐng)批示。

五原縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

年   月   日